常熟市一企业拿到两张药品生产许可证

常熟江苏华益科技有限公司日前获准核发《药品生产许可证》，它此次申报的是生产碳尿素及尿素胶囊呼气试验药盒。2014年，它已取得《放射性药品生产许可证》。由此，江苏华益成为全省首家持有两张药品生产许可证的企业。

该企业此次申报的是生产碳尿素及尿素胶囊呼气试验药盒，临床用于诊断幽门螺杆菌感染。因碳为稳定同位素，其原料药和制剂在生产、经营和使用过程中不存在放射性辐射防护问题，不纳入放射性药品管理，故企业申请核发《药品生产许可证》。该品种目前正在研发中。

江苏华益还致力于放射性药品及周边产品的研发和生产，其中申报注册的氟脱氧葡糖（简称FDG）注射液已被纳入优先审评程序，预计2018年批准上市。该品种被誉为“世纪分子”，是目前PET-CT显像的主要显像剂。应用FDG进行 PET-CT显像可早期发现全身肿瘤原发及转移病灶，准确判断其良、恶性，从而正确指导临床治疗决策。